2024年9月16日，勃林格殷格翰宣布PDE4B抑制剂Nerandomilast治疗特发性肺纤维化（IPF）的三期临床FIBRONEER-IPF达到主要终点。与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化达到了主要终点。勃林格殷格翰计划向FDA及其他国家卫生监管机构递交Nerandomilast用于治疗IPF的上市申请。Nerandomilast于2022年获得FDA授予的IPF突破性疗法认定。该三期临床试验设计如下，在全球30多个国家开展，入组1177例患者，为IPF领域最大规模的临床研究。特发性肺纤维化（IPF）是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。IPF影响了全球约三百万人，主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性。Nerandomilast为一款选择性的PDE4B抑制剂，具有独特的作用机制，在抗炎症、抗纤维化方面发挥重要作用。总结Nerandomilast此次成功意味着十年来第一个获得成功的IPF三期临床试验，有望为广大IPF患者带来全新的治疗选择。药渡媒体商务合作媒体公关

据“罗湿兄”消息，礼来中国跨生化事业部副总裁傅祁越即将离职，她的最后工作日为2024年9月30日。傅祁越于2015年7月加入礼来中国，曾担任糖尿病基层事业部总监、糖尿病南中国全国业务总监、糖尿病联盟事业部负责人，以及最近的跨生化事业部副总裁。同时，为推进免疫和神经科学领域产品组合，礼来还宣布了两项调整：·

Company）之后进行的。Edwards的经导管主动脉瓣置换业务在今年上半年经历了“增长缓慢”。5IN8bio专注于T细胞和NK细胞为基础的细胞疗法，特别是伽玛δT细胞（gamma-delta

引用本文尹茂山,王寅,李峥,王士奇,尹华静,笪红远*,叶旋*.非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考[J].中国食品药品监管,2024(7):26-35.非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考Review

最近两年，自身免疫疾病药物的开发炙手可热，而其背后真正的原因还是要归咎于自免足够大的市场，根据沙利文报告显示，全球各类自免疾病患者规模近5亿人，2022年该领域药物市场规模约达1323亿美元，预计到2030年将达到1760亿美元。而且在该领域，爆款药品不断出现，先是Humira，后有Dupixent。随着2024年第二季度的财报披露，该领域单季度销售超过10亿美金的药物也先后出现，根据统计，该领域目前有10款药物单季度销售额超过或者接近10亿，其中9款是大分子，一款小分子。艾伯维占据3款，强生两款，诺华两款。1Dupixent

近日，Fulcrum公布了核心管线losmapimod治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）Ⅲ期临床试验REACH顶线结果。与安慰剂相比，losmapimod未能达到的主要终点—相较基线的RSA变化，此外，次要终点也没有达到统计学差异，安全性和耐受性与先前报道的研究一致。鉴于该结果，Fulcrum计划暂停losmapimod项目的开发。公司将对收集到的数据进行全面评估，并计划在即将召开的医学会议上分享结果。对于憧憬losmapimod上市的FSHD患者而言，这仍是令人深感遗憾的失败。FSHD目前没有任何有效的治疗手段，losmapimod是备受期待的候选药物，被认为将是全球首个获批FSHD治疗药物。最初，公司计划在REACH取得了积极结果后，便与赛诺菲在美国、欧洲、日本等国家/地区提交新药上市申请。该消息发出后，Fulcrum的股价也下跌了约61%。REACH具体的数据如下：可及工作区（RWS）：在第48周时，与安慰剂患者相比，losmapimod组的RSA（衡量肌肉功能指标）改善了0.013，而安慰剂组RWS改善了0.010。肌肉脂肪浸润

Pharmaceuticals在2013年展现了其深远的战略布局，选择将inclisiran这一创新小核酸药物的全球开发、生产及商业化权利独家授权给了The

ZB004，为其他免疫与炎症疾病提供潜在治疗药物。累获投资机构青睐稳健的表现和核心管线市场潜力也为泽纳仕生物吸引了多轮融资。就在此次上市前4个月，公司刚刚宣布完成2亿美元的C轮优先股融资。该轮融资由

年的制药行业从业经验。他在药物传递技术和药物制剂创新方面累积了丰富的开发经验，难溶性药物传递技术一直是刘荣博士最感兴趣的研究领域。●他是CRC出版社出版的《难溶性药物制剂技术》一书的主编；并是15

在我们的日常生活中，血压就像是身体的晴雨表，它告诉我们心脏泵血和血管压力是否正常。你是否有过这样的经历：从躺着、蹲着或坐着突然站起时，感觉头重脚轻，眼前发黑？这种情况就是直立性低血压在作怪！那么，什么是直立性低血压呢？直立性低血压，也称为姿势性低血压，是一种人们姿势改变时发生的血压下降现象。通常情况下，当我们从坐或躺的位置起来时，身体会自动调整，使心脏加快跳动，腿部和腹部的血管会收缩，以帮助血液返回心脏并维持稳定的血压。但在一些人身上，这种调节机制可能因为各种原因而不够灵敏或者响应速度较慢，导致血压下降得比正常情况下更多，从而引起直立性低血压的症状。那直立性低血压是不是个健康问题呢？此前，有研究发现：直立性低血压可能是神经系统出现问题的一个早期信号！这意味着，通过观察直立性血压的变化，我们可能能够提前识别出那些处于痴呆高风险的人群，并采取相应的干预措施来延缓疾病的发展。直立性低血压或增加未来痴呆症风险！在2023年的一项研究中，美国哈佛医学院的研究团队在《高血压》期刊上发表了一篇题为“Orthostatic

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Task（分别用于测试记忆和学习能力、工作记忆和空间选择能力，以及对环境变化的识别能力）中具有提升。长期TAC治疗的老年小鼠在运动协调和肌肉力量方面表现出改善，这在转棒测试（rotarod

感谢关注转发，欢迎学术交流回复药渡Cyber，领取文献原文请点击此处链接观看CyberSAR系统详细使用教程快看版在本文中，作者描述了用于治疗阿尔茨海默病的γ-分泌酶调节剂（GSM）临床候选PF-06648671（22）的设计和合成。该设计的一个关键组成部分涉及2,5-顺式-四氢呋喃（THF）接头，以赋予构象刚性并将化合物锁定为假定的生物活性构象。这项工作是使用药效团模型指导的，因为在这项工作时没有膜结合的γ-分泌酶蛋白复合物的晶体学信息。PF-06648671实现了全细胞体外效力的出色对齐（Aβ42

近日，知名“变废为宝”的二手商Roivant携带着新公司Pulmovant亮相欧洲呼吸学会大会，新公司Pulmovant手握肺动脉高压药mosliciguat，是从拜耳处收购得来。Roivant公司的战略一直以来是收购其他人不要的管线，再将其开发，此次交易也不例外，拜耳在2022年上半年放弃了处于I期临床的mosliciguat的开发，而如今Roivant以1400万美元的预付款从拜耳获得了mosliciguat的全球许可权，未来里程碑付款高达2.8亿美元，拜耳还有资格获得专利使用费。sGC通路的开发历程Mosliciguat，前称BAY

https://www.biopharmadive.com/news/pfizer-fda-approval-beqvez-hemophilia-b-gene-therapy/714423/；

药物递送系统(Drug

近日，美国FDA授予百济神州BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

介“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材普通高等教育“十一五”国家级规划教材浙大《有机化学（第4版）》全新面市▼图书信息《有机化学（第4版）》书号：9787122371201作者：王彦广

感谢关注转发，欢迎学术交流回复药渡Cyber，领取文献原文请点击此处链接观看CyberSAR系统详细使用教程快看版富含亮氨酸的重复激酶2（LRRK2）活性升高与帕金森病（PD）的发病机制有关。穿越血脑屏障（BBB）的巨大挑战阻碍了对有效LRRK2抑制剂的探索。本文作者利用基于结构的从头设计并开发了稳健的三维定量构效关系（3D-QSAR）模型来预测BBB通透性，从而提高了抑制剂大脑可及性的可能。策略涉及通过将HG-10-102-01的两个末端氮原子与2至4个单元的烷基链连接起来来合成大环分子，为创新的LRRK2抑制剂设计奠定了基础。通过对生化功效和BBB通透性进行细致的计算和合成优化，14种合成候选药物中有9种表现出有效的低纳摩尔抑制和显着的BBB渗透性。对体外和体内有效性的进一步评估，加上药理学分析，突出了8是PD治疗有前途的新型先导化合物。帕金森病（PD）是一种进行性神经退行性疾病，主要影响老年人，表现为手颤、肌肉僵硬、不自主运动和姿势异常等症状。病情的进展与α-突触核蛋白在大脑中的积累有关，导致神经炎症和神经元死亡。这个过程的特征是神经递质释放中断、小胶质细胞激活和线粒体功能障碍。最近的研究强调，富含亮氨酸的重复激酶2（LRRK2）是帕金森病（PD）发展的关键因素，这归因于它通过损害自噬系统参与促进α-突触核蛋白聚集。LRRK2不仅在大脑中广泛表达，而且在肾脏和肺中也广泛表达。LRRK2的抑制已显示病理性肺变化；然而，这些影响被认为是可逆的，而不是有害的。这些表明靶向LRRK2的抑制剂已显示出逆转PD通路的潜力，而不会产生严重毒性。LRRK2激酶结构域内的G2019S错义突变在家族性和散发性PD病例中尤为普遍。除了这些致病性突变体外，野生型LRRK2似乎在特发性PD患者中表现过度活跃。多种LRRK2抑制剂的临床评估证实，LRRK2激酶活性增加在PD发病机制中起重要作用。尽管LRRK2与PD有关，但其表达范围从大脑延伸到肾脏和肺。已观察到LRRK2的抑制会导致肺部的病理变化，但这种作用被认为是可逆且无益的。这导致人们更加关注LRRK2抑制剂，这些抑制剂可以作为潜在的治疗方法以ATP竞争性的方式减轻这种激酶活性。尽管在过去十年中鉴定出许多有效的LRRK2抑制剂，血脑屏障（BBB）严重阻碍了它们向临床应用的过渡，其中只有少数进入了高级临床试验。BBB充当保护屏障，限制大脑接触潜在有害物质，但也限制许多药物进入大脑内的目标部位。这一挑战使许多LRRK2抑制剂由于无法渗透BBB而无效。为了克服这一障碍，研究人员探索了各种策略，其中大环化成为增强药物BBB通透性的特别有效的方法。大环药物以其环状结构为特征，分子间相互作用减少，否则可能会阻碍它们通过BBB。这种结构刚度，再加上疏水接头的加入，不仅有利于通过BBB，但也可能改善其他药代动力学特性，例如代谢稳定性和生物利用度。此外，LRRK2抑制剂的大环化有可能通过降低与LRRK2结合相关的熵损失来增加其生化效力。这种创新方法有望开发新的、更有效的PD疗法。在通过大环化进行先导化合物优化的初始阶段，我们选择了HG-10-102-01（图1），一种野生型和G2019S突变体的低纳摩尔双重抑制剂。HG-10-102-01具有独特的U形构型和相对较低的分子量（MW），为377.8原子质量单位（amu），被确定为开发大环衍生物的理想分子支架。尽管具有强大的抑制作用，但HG-10-102-01表现出中等药效学特征，受限于其BBB通透性不足和从系统中快速清除。此外，它在基于细胞的分析中的性能适中，在亚微摩尔水平上达到疗效，这强调了进一步改进以满足临床标准的必要性。图1.HG-10-102-01和DNL-201的化学结构本研究的目标是构建一个大环衍生物的化学库，这些衍生物表现出改进的BBB通透性。这项工作旨在揭示一种用于治疗PD的新型先导化合物，利用基于结构的从头设计、3D-QSAR分析、体外和体内活性的综合实验验证以及药理学特征评估的协同组合。通过将实验技术与战略计算方法相结合，不仅有望加速发现新的先导化合物，而且可以同时优化其治疗效果和药代动力学属性。结果与讨论大环先导化合物的设计在开始合成新型大环LRRK2抑制剂之前，我们对HG-10-102-01的结构特征及其与G2019S突变体的相互作用进行了深入分析。这种审查旨在确定大环化的最佳位点。图2说明了HG-10-102-01的结构，通过B3LYP/6-31G**水平的从头密度泛函理论（DFT）计算进行改进，以及它在G2019S突变体LRRK2的ATP结合口袋内的参与。对于结构优化和对接模拟，分别使用了Gaussian09和AutoDock。HG-10-102-01的改进3D模型显示了U形几何形状，末端甲胺和吗啉基团的碳原子相距7.1Å（图2a）。因此，通过用2-4个亚甲基单元桥接末端氮原子来形成大环有望压实分子框架，从而可能通过减小的极性表面积促进BBB通透性。图2.（a）在3LYP/6-31G**论水平优化的HG-10-102-01的3D结构和（b）在G2019S变体LRRK2

随着全球市场对新冠疫苗的需求下降，Moderna在经历短暂的大成功后，也回到了亏损的状态，并且是巨额亏损。去年，Moderna营收下滑至68亿美元，亏损47亿美元；今年第二季度财报中披露，收入2.41亿美元，净亏损12.79亿美元。同时，由于合同延期和新冠疫苗需求进一步下降，Moderna被迫下调了其2024年全年业绩预期（30-35亿美元），低于此前预期的40亿美元。也由此引发了市场对Moderna实现盈利的担忧。为了在大流行结束后的商业环境中站稳脚跟，Moderna在最近发布了战略变更——降低研发支出，争取3年内获得10个产品批准，在2028年实现收支平衡。减少11亿美元的研发支出Moderna宣布，将实施产品组合优先级和成本效率，将研发费用减少11亿美元，从2024年的48亿美元研发支出减少至2027年的36-38亿美元。在最新的战略更新当中，根据其战略优先顺序，Moderna还停止了5个早期项目：mRNA-1287：泛冠状病毒mRNA疫苗，处于临床前阶段，并不会推进1期研究。mRNA-1345：呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，其针对＜2岁的婴儿血清阴性计划基于新的临床数据，不会超过正在进行的1期临床。mRNA-5671：KRAS抗原特异性mRNA癌症疫苗，没有进一步开发计划。mRNA-2752：IL23、IL36γ和OX40L

距离中秋还有1天！相信大家都应该收到了公司的中秋福利！有的人居然收到一套“房”！到底是些什么样的中秋‘福利’让制药人频频破防先来看看‘大悲组’！【最凄凉】喜提裁员套餐今年已有139家医药企业宣布裁员更有国内巨头今年裁员超过3000+【最有学习氛围】🥇拜耳发了个连续91天每日一考的通知【成本最低】特宝生物发飞书中秋祝福再来看看“大喜组”福利！【发💰最多】🥇华邦4500+1盒月饼🥈欧康维视3000🥉雅培2000🎖️恒瑞1000丹纳赫1000安斯泰来1000*华邦制药这个4500，有小伙伴反馈，其实他家今年春节也发了4500。这种神仙公司到底是谁在上啊！【假期最多】🥇赛诺菲公司礼包+多放假一天🥈阿斯利康多放假9月14日一天，年假抵扣……看了这些药企中秋福利很多人直呼大破防！今年你们公司中秋发了什么福利？欢迎评论区留言~附：药企中秋福利大盘点：上下滑查看全部内容*以实际为准内容来源

陈芋来源

NCCN指南信息，对于TPS≥50%的NSCLC患者（无论是腺癌、大细胞癌还是鳞状细胞癌），一线治疗的首选推荐除了帕博利珠单抗单药，还有帕博利珠单抗+化疗的联用方案；而对于TPS

9月11日，根据药渡数据，康方生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期研究：PD-1/VEGF双抗药物AK112（依沃西单抗）+CD47单抗AK117（莱法利单抗/Ligufalimab）vs

癌症风险。一般来说，需要具有适当定量限（LOQs）的灵敏分析方法来测试药品是否能够满足针对亚硝胺杂质推荐的可接受摄入量限值。2✦三步缓解策略，包括风险评估、确认性测试和向FDA报告变更①

书名：化学试剂•化学药品手册ISBN：9787122294616作者：赵天宝

“红颜弹指老，刹那芳华。”时光从未绕过任何人，衰老就这么悄然而至。当皱纹爬上脸庞，皮肤变得干瘪和暗沉，尽是时光留下的痕迹。纵观全身，最直观地展现衰老的器官便是「皮肤」。打个最直观的比方：虽仅仅相差一岁，但郭德纲和林志颖看起来就不像一个时代的。抛开长相和身型不谈，单从皮肤状态上来看，林志颖也看起来更为年轻，真的是“你再不老我们就疯了”。当然，除了威胁最多人的“皮肤老化”问题之外，皮肤问题还包括很多，比如：色素沉着、皮肤癌、'疤痕和纤维化等等。不仅会给患者带来较大的心理负担，还会导致疼痛、瘙痒、挛缩、反复感染等，进一步加重皮肤功能障碍。影响皮肤健康的因素多种多样，其中易获得、可改变的莫过于饮食。近日，来自兰州大学第二医院的研究团队总结了17种食物与皮肤之间的关系，想要皮肤状态“永葆青春”的读者们有福了！五种食物“说拜拜”——咖啡、猪肉、牛肉、香槟加白葡萄酒、面包都是皮肤“杀手”。具体来说，咖啡与猪肉会增加皮肤老化的风险，分别增加4.0%和13.4%；牛肉与香槟加白葡萄酒的摄入与皮肤黑色素瘤有关，分别增加1.3%和3.3%；面包吃太多则会使角质细胞皮肤癌的风险升高2.6%。三种食物“多多来”——油性鱼、茶、沙拉/生蔬菜则是皮肤的“最爱”。具体来说，油性鱼的摄入会使得皮肤老化和色素沉着的风险分别降低3.8%和2.7%；饮茶则与皮肤色素沉着风险降低有关，约减少2.8%；此外，吃沙拉/生蔬菜也能降低罹患角质细胞皮肤癌的风险。doi:

全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有1个新药获批上市。其中，新适应症批准1个。与上个统计周期相比，本次减少9个批准新药。9月5日，Travere

撰文旧梦

一个候选药物失败，还能说是小问题。两个核心产品同时出问题，这对于一家Biotech来说，无疑是致命的。Oncternal

0.79。Dato-DXd在二线治疗的先发优势可能仅存在在于伴有AGA的NSQ患者中，TROPION-Lung01研究数据显示，在AGA阳性的NSQ患者中，OS获益较为显著：15.6个月

2024年9月11日，强生宣布FDA已批准Tremfya（Guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。据悉，Tremfya是首个也是唯一一个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的针对白细胞介素23（IL-23）的双重作用抑制剂。在关键的QUASAR研究中，该药物在一年内表现出具有高度统计学意义的内镜缓解率。关于炎症性肠病溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道发炎并损害结肠内壁。目前IBD的病因和发病机制仍未被完全阐明，主流观点认为是自身免疫功能紊乱，触发异常的免疫反应，导致免疫系统攻击消化道内的正常细胞。患者可能会出现一系列不可预测的症状，包括排便稀软和更频繁、直肠出血或血便、持续腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。2019年IBD的全球患病人数约为490万，其中中国的患者数量达到了91万；美国有超过100万IBD患者，且患病率还在持续上升。当前全球IBD市场规模已增加至180亿美元。关于TremfyaTremfya是全球首个获批的IL-23抑制剂，可选择性结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效；它可阻断IL-23，同时还可与产生

9月8日，“医药一哥”恒瑞医药发布了《2024年员工持股计划》。公告显示，参加该持股计划的员工总人数预计不超过1203人（其中，董监高不超过18人，大部分为公司核心管理人员、骨干员工），本员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1220万股（含预留份额），受让价格为21.20元/股。而截至9月9日收盘，恒瑞医药股价为44.55元，按此计算折扣率达52.41%，意味着员工能以半价购入股票，优惠颇大。值得一提的是解锁条件，其中业绩考核指标包括3项：创新药销售收入、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量（包含新适应症），设定100%、90%、0%三个解锁比例。其中，“创新药销售收入”是最为关键的指标，若不能100%解锁，则无法实施该员工持股计划。而“创新药收入（亿元，含税）”的100%解锁条件是：2024年超过130亿元，2024-2025年累计超过295亿元、2024-2026年累计超过503亿元。这意味着，2025年、2026年创新药收入要分别超过165亿元、208亿元，相当于每年增速超过26%，足见恒瑞医药的雄心，能否如愿达标呢？恒瑞医药员工持股计划业绩考核指标图片来源：公司公告01已获批17款创新药，冲击130亿大关恒瑞医药在这个节点推出员工持股计划，有其“底气”所在。过去的2021、2022年，恒瑞均实现总营收和归母净利润同比双双下滑，但在2023年迎来了业绩拐点。尤其今年上半年，恒瑞交出了靓丽的成绩单：实现总营收同比增长21.78%至136.01亿元，归母净利润同比增长48.67%至34.32亿元。这是由于，今年上半年公司创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比增长33%，同时，公司在报告期内将收到的Merck

design，CADD）是在合理药物设计探索中迅速发展起来的一种新药研究与开发新技术，是药学、化学、计算机和信息科学、医学和生命科学、数学及物理学等多种学科交叉、渗透和融合的一门前沿学科。

说起维生素，想必大家并不陌生，维生素A、B、C、D、E等等，都是我们身体必不可少的营养元素。它们种类不同，功能不同，对身体的益处也各不相同。在众多的维生素里面，维生素C是最为常见的维生素之一，因为它食物来源丰富，尤其在新鲜蔬菜和水果中，含量最多，如白菜、菠菜、草莓、柑橘等等。维生素C作为一种重要的抗氧化剂，已被证实在预防多种慢性疾病中发挥着关键作用。不仅能够增强免疫力、促进胶原蛋白合成，还具有清除自由基、抑制肿瘤生长的潜在作用。但是维生素C过量摄入，也会对身体产生一定的负担，例如腹泻、胃出血等。而很多慢性病长期积累都容易发展成癌症。那么，维生素C摄入与消化系统癌症（DSC）风险之间是否存在一定的联系呢？最近，浙江大学的研究人员对这一问题进行了探索，该研究结果发表在Food

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况丙戊酸钠缓释片（I）丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是由赛诺菲研发的复方缓释剂型，属于广谱抗癫痫药，适用于治疗全身性癫痫，包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等，也能治疗局部癫痫发作以及双相情感障碍相关的躁狂发作。目前已在全球多个国家和地区获批上市。根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，国内共有3家企业拥有丙戊酸钠缓释片（I）生产批文。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册信息库显示，国内共有15家企业布局丙戊酸钠缓释片（I）仿制报产，力争首仿。国内药企龙头之一—科伦药业于今年5月抢“首仿”失败后，福元药业于本周夺下“首仿”桂冠。其余13家的报产申请尚在审评审批过程中。丙戊酸钠缓释片（I）新注册分类申报受理情况（部分）在国内，丙戊酸钠缓释片（I）自上市后，销售额呈现出持续增长态势。据相关数据库显示，丙戊酸钠缓释片（I）在2023年全国院内市场的销售额超4亿元。在2023年抗癫痫药（化学药或生物药）全国院内销售排行榜中，丙戊酸钠缓释片（I）为TOP3产品。其中主要市场份额由赛诺菲享有。此次福元药业拿下首仿，将终结原研赛诺菲一家独大的市场局面，味国内患者带来更实惠的治疗选择。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）无一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价首家过评品种。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）新注册分类新增34个过评受理号，涉及26个品种，包含5个注射剂，9个片剂，1个胶囊剂，4个口服溶液剂，1个搽剂，1个干混悬剂，1个滴眼剂，2个颗粒剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）一致性评价新增1个过评受理号，涉及1个品种，包括1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少6个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况06仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）新注册分类数据新增118个新报受理号，涉及85个品种，包括34个片剂，24个注射剂，1个混悬液，3个滴眼剂，4个吸入溶液剂，8个胶囊剂，2个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个干混悬剂，1个搽剂，1个吸入混悬液，2个乳膏剂，1个凝胶剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及4个品种，包括2个注射剂，1个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加9个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况（部分）03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告（2024年第106号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。02国内仿制药研发领域热点新闻北陆药业：关于控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市的公告9月5日，北京北陆药业股份有限公司发布公告称，控股子公司浙江海昌药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碘克沙醇《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况化学原料药通用名称：碘克沙醇英文名/拉丁名：Iodixanol化学原料药注册标准编号：YBY70912024有效期：18个月包装规格：25.00kg/桶、20.00kg/桶申请事项：境内生产化学原料药上市申请审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。生产企业名称：浙江海昌药业股份有限公司生产企业地址：浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号登记号：Y20230000093受理号：CYHS2360234通知书编号：2024YS00926通知书有效期：至2029年9月4日二、药品相关信息碘克沙醇（Iodixanol）为对比剂碘克沙醇注射液的原料药，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影，其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。三、对公司影响及风险提示本次海昌药业碘克沙醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，不仅将进一步丰富海昌药业原料药品种，提升其市场竞争力，推动海昌药业原料药销售业务稳步增长，也将扩大公司在对比剂领域内原料药制剂一体化的深度和广度，为公司扩大在对比剂领域的竞争优势和市场份额创造有利条件。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0911仿制药周报”获取全文。

2024年9月11日，赛诺菲和再生元共同宣布，公司开展的一项度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）治疗中度至重度成人大疱性类天疱疮(BP)患者的关键研究(ADEPT)达到了主要和所有关键的次要终点。研究显示，与服用安慰剂的患者相比，服用度普利尤单抗治疗患者获得持续疾病缓解的人数多出五倍。度普利尤单抗首个也是唯一一个在大疱性类天疱疮阳性关键研究中实现疾病缓解和症状显著改善的生物制剂；倘若获得批准，该药物将成为美国和欧盟首个也是唯一一个治疗

9月4日，IN8bio在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，其正在纽约市和阿拉巴马州伯明翰的工厂裁减约49%的员工。同时，在执行管理团队和公司董事会实施11%的现金薪酬削减计划，以保留其现金资源，优化资源配置。IN8bio预计与此次裁员相关的一次性成本约为30万美元，其中几乎全部都是与遣散费相关的现金支出，这些成本将在2024年第三季度发生。IN8bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于实体瘤和血液瘤的γ-δ

昨日，国内血液制品板块公司哀鸿遍野。血制品公司无论是股价和业绩在生物医药行业均以稳健著称，如今以天坛生物、博雅生物为首龙头们单日跌幅各超过5个点以上，实属罕见。酿造这一风波的直接推手是一款可白蛋白替代品“奥福民”的上市受理。9月12日，禾元生物1类创新生物制品奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获得CDE受理。据禾元生物早前对外公开介绍称，公司在上市前沟通交流中，CDE认为奥福民具有明显临床价值，符合优先审评审批纳入条件，所以公司正在按照优先审评审批要求准备注册资料。一旦奥福民获得CDE颁发的优先审评资格，那么相信其很快将在2025年面市。01白蛋白的供需格局与窘境重组人血清白蛋白，顾名思义就是要对血浆提取得到的人血白蛋白进行替代。白蛋白人体中非常重要的物质，其能够维持血容量、调节渗透压，还具有运输物质等功效与作用，如果人体白蛋白缺乏可能会导致身体代谢受到影响。而作为日常治疗药物而言，其可以视为重要的战略物资（在重症监护有时发挥重要作用），作用和功效包括治疗失血、受伤、低蛋白血症等，也可使人体出现的不良症状得到改善。基于战略属性、日常治疗需求和随着国内批签发的增长，白蛋白的市场表现出不错的成长性。据弗若沙利文数据显示，2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到

9月12日，国内舆论开始关注到艾伯维起诉百济神州一事，艾伯维称百济的BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673侵犯了自己的商业秘密。去年6月，艾伯维就曾起诉过百济，称其侵犯了伊布替尼的专利。这次的起诉似乎比上一次更有直接指向：艾伯维认为百济“诱使和鼓励”自家科学家跳槽，这位跳槽专家带走了BTK降解剂的相关专利。这种BTK降解剂据称会比现在市面上主流的BTK抑制剂有更好的疗效，能够彻底降解相关蛋白质。艾伯维目前在研的品种编号ABBV-101，正在进行B细胞恶性肿瘤的一期临床；百济神州在研品种编号BGB-16673，用于三线治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成年患者，已经拿到FDA的快速通道资格。百济神州否认了艾伯维的指控，表示BGB-16673是独立发现的，在艾伯维的BTK降解剂提交专利的几年前就已经申请好了专利。百济还表示，BGB-16673是目前临床上最进度最快的

https://doi.org/10.3390/jcm10040838专栏作者哥哈骎南开大学本科、硕士，德国比勒菲尔德大学博士。多肽化学、多肽API

根据世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）的有关数据，2020年新增癌症病例约1929万人，其中男性1006万例，女性923万例。这意味着，全球五分之一的人在其一生中将会罹患癌症。随着全球人口增长和预期寿命增加，癌症将变得更加常见，早在2006年,世界卫生组织就把肿瘤列为慢性病的行列。事实上，在癌症患者群体日益庞大的同时，癌症的生存率也在不断提高。随着科学技术的发展，肿瘤科学研究已经达到了很高的分子生物学水平，有许多恶性肿瘤患者已获治愈或正在治愈的道路上。现如今，一提到癌症，越来越多的普通民众不再谈“癌”色变，以前“得了恶性肿瘤，就等于世界末日，等于宣判了死刑”的观念不再根深蒂固。诚然，临床上依然有很多挑战和困难，包括进一步提高患者存活率和生活质量，等等。抗癌疗法——从药物发现到临床应用由英国纽卡斯尔大学药学院Adam

在这个互联网高度发达的时代，人们常常主动或被动地追求更高的生活质量，而“幸福感”成为了衡量个人生活满意度的重要指标之一。（你觉得目前的生活让你感到幸福吗？）在这一趋势下，人们对于“幸福感”的定义也愈加多元化，例如，有的人追求朝九晚五的稳定生活，认为规律有序的日子才是幸福生活的本质；与之相反，有些人却恰恰渴望过一种冒险、富有挑战性的日子，对他们而言，生命的意义就在于不断地尝试新鲜事物。那么，在这样多元化的追求背后，到底是什么决定了我们对于“幸福”的感知呢？为什么在同样的环境下，不同的人会对“幸福”有着截然不同的定义呢？其实，我们的性格在这其中扮演了关键的角色！近期，来自爱丁堡大学、塔尔图大学等的研究人员在心理学期刊J

因涉嫌职务侵占罪，一家A股上市公司高管被刑拘。9月6日晚，楚天科技（300358.SZ）发布公告，近日收到公安机关的《调取证据通知书》，公司高级管理人员雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。截至本公告披露日，公安机关对该事件仍在进一步调查中。雷雨出生于1991年1月，在楚天科技工作已有12年。楚天科技相关人士回复《每日经济新闻》记者称，（雷雨）上述行为与公司无关。公司拥有完善的组织架构和规范的治理体系，公司其他董事、高级管理人员及监事均正常履职，经营情况正常，该事件不会影响公司的正常经营活动。在楚天科技工作超10年职务侵占罪，是指公司、企业或者其他单位的人员，利用职务上的便利，将本单位财物非法占为己有，数额较大的行为。《中华人民共和国刑法》第二百七十一条第一款规定：“公司、企业或者其他单位的工作人员，利用职务上的便利，将本单位财物非法占为己有，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金。楚天科技公告表示，公司将进一步与公安机关保持密切沟通，持续关注后续情况，亦将严格按照相关法律法规、规章、规范性文件及业务规则的要求，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。楚天科技2024年半年报显示，雷雨为国内销售总裁。值得注意的是，雷雨获聘为高级管理人员还不足3个月。此前，楚天科技6月25日发布公告称，聘任雷雨为公司高级管理人员，分管国内销售，任期至第五届董事会任期届满之日止。楚天科技当时披露的简历显示，雷雨，男，1991年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历，2012年2月入职公司。此前，楚天科技发布的雷雨最新一次公开露面是在8月30日。楚天科技微信公众号9月6日下午两点发布消息称，8月30日，在“2024生物医药先进技术研讨会·苏州站”的活动中，雷雨以楚天科技国内销售总裁的身份发表致辞。雷雨在致辞中表示，“当前中国生物医药产业既面临挑战，也面临机遇，今年7月国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，这意味着从审评审批、准入、使用到资本支持，尤其是创新药参照国际定价、基本医保外支出等创新药全链条支持即将成为现实，中国生物医药行业将走出新的创新道路。”公司上半年业绩下滑楚天科技是国内制药装备提供商，是中国医药工业百强企业，主要产品横跨生物药、原料药、中成药、化学药等全领域，主要业务涵盖制药用水、生物工程、无菌制剂、固体制剂、检测后包等板块。今年上半年公司实现营业收入约28.29亿元，同比减少15.71%；归母净利润亏损约8264万元，同比下降130.94%。在半年报中，楚天科技表示，公司面临2024年业绩可能不达预期，年初目标可能无法实现的风险。由于行业竞争激烈，公司毛利率持续下滑，公司营业收入、归母净利润均同比下滑，如果公司在今年下半年仍不能扭转，则可能导致全年营业收入及净利润同比下滑，年初目标无法实现。依据半年报，公司上半年继续加大研发投入力度，研发支出约为3.22亿元，同比增长18.77%。一方面，公司继续加大引进高端技术人才，薪酬成本较上年增加4111.32万元；另一方面，公司推进研发与市场及客户的契合度，以客户需求为导向，差旅费用较上年同期增加1333.49万元。2023年，楚天科技实现营业总收入68.53亿元，同比增长6.33%；归母净利润3.17亿元，同比下降44.12%。就在公告雷雨被刑事拘留的同一天，公司公告称，预计触发可转债转股价格向下修正。自7月29日至9月6日连续三十个交易日中，公司股票已有十个交易日的收盘价格低于当期转股价格8.05元/股的85%（即6.84元/股），如后续公司股票收盘价格继续低于当期转股价格的85%，预计将触发“楚天转债”转股价格向下修正条件。二级市场上，楚天科技9月6日收跌3.6%报6.43元/股，年内累跌39.05%。自2023年4月以来，公司股价累计下跌超60%。来源：每日经济新闻、思齐俱乐部记者：金喆药渡媒体商务合作媒体公关

亿元，同比增长110.57%，主要系公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，销量持续增长，市场份额稳步提高，2024上半年伏美替尼实现收入15.55

懂行的投资者应该都猜出来了，这里要讲的是上市药企的债券收益率，更准确地说，是上市药企的可转债的收益率。如果忽略可转债的转股特性，那么可转债就是一张普通的债券，更通俗地说，是一张借条，在约定的时限到期之后，借条的持有者有权收回自己借出去的本金。在波诡云谲的二级市场，已经有上市药企发行的债券，年化收益率已经超过了惊人的23%。故事的主角，是在创业板已经上市7年多的、主业为仿制药与原料药的普利制药。2021年3月8日，普利制药的可转债成功发行上市，面值100元，存续期限为6年，到期价值118元。也就是说，如果当时以100元的发行价格买入这张债券，相当于借了100元给普利制药，6年后普利制药需要偿还118元。同时，根据债券发行条款的约定，普利制药需要每年向债券持有人支付一定金额的利息，平均每年的利率大约1.33%。整体来说，如果一个投资者持有这张债券直到最后到期赎回的话，产生的年化收益大约在4%出头。这是一个看上去很正常的收益率。但是，在经历了一系列跌宕起伏的波折之后，这张债券的收益率已经达到了年化23.45%的惊人水平，即使考虑到需要缴纳的税款，税后的年化收益率，也达到了21.50%。在二级市场买入这张可转债的投资者，相当于以年华23.45%的年化利率，间接借钱给上市公司，利率水平超过了高利贷的认定标准18%。目前，普利转债的剩余年限仅有2.4年，不考虑期间可以转股的可能性（那是另外一个故事了），持有到期的话，整体收益率在50%左右。看上去，简直是一个可以狂薅药企羊毛的机会。但是，经济学常识告诉我们，风险和收益一定是对称的，在异乎寻常的高收益预期之下，一定也隐含着异乎寻常的风险。普利制药面临的实质性风险，是证监会随时可能下发的一纸行政处罚裁定书。2024年7月7日，普利制药披露了公司收到中国证监会《立案告知书》（证监立案字

近年来，随着司美格鲁肽的红火，借司美格鲁肽之名违规销售假药的犯罪事件也愈演愈烈。近期，路透社就分享了一个很有趣的案例：来自德州，现年36岁的德鲁想要买Ozempic（司美格鲁肽的糖尿病商标）用于减肥，但又嫌弃美国药太贵，想买点便宜的，因此就驱车400公里前往墨西哥买药，买来后他检查了一下注射笔，感觉注射笔有点奇怪，因此就分享在了社交媒体红迪上。几位网友的评论让他意识到了这大概率是假货。“看起来像是胰岛素”。如果真的是胰岛素的话，那么德鲁万一真的服药可能就危险了，过量胰岛素会导致血糖急剧下降，可能导致头晕癫痫，甚至死亡。那这批假药是怎么来的呢？MP5B060批次一般而言，诺和诺德会在包装上印有字母和数字的组合来验证药物批次，然后使用这些药物在给定国家/地区跟踪产品。而德鲁购买的假笔带有一项批次编号MP5B060，骗子们特意加上编号来让它们看起来显得真实。而对于诺和诺德来说，这一批次意味着这是一批运往埃及的司美格鲁肽。而德鲁显然不应该在远隔半个地球的墨西哥买到这一批次的药物。根据路透社对药品监管机构公告和通过《信息自由法》要求获得的文件的审查，到德鲁购买时，批次为MP5B060的假药已经出现在从阿塞拜疆到北马其顿的至少10个国家。世界卫生组织（WHO）也于2023年7月发布了关于批号为MP5B060的产品的警告，国际刑警组织去年也警告说，胰岛素注射笔正在被重新贴标签和重新包装，使其看起来像

AOC药物总抗体ELISA检测形式示意图，A：特异性方法和B：通用性方法值得注意的是，与ADC类似，AOC总抗体LBA分析方法需要在开发中桥接AOC药物裸抗和AOC药物本身的信号响应（signal

轮融资。据透露，Candid聚焦自免领域。不同寻常的是，这家自免新锐成立的合并了三笔融资、两笔许可交易和一项并购，再次刷新认知。1Candid诞生背后据悉，Candid的本轮融资由