国家药监局：启动药品说明书改革！

国家药监局药事网

2024-08-29

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为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为2023年6月29日至7月28日。对《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。对《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》意见请反馈至yewuguanlichu@cde.org.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。

新华社北京6月30日电（记者戴小河、李恒）记者从国家药监局获悉，国家药监局29日发布征求意见稿，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

本次适老化改革旨在优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。

国家卫生健康委数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿，占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人口问题，我国实施积极应对人口老龄化国家战略，坚持以人为本，多措并举推动解决老年人急难愁盼问题，推动建设老年友好型社会。

国家药监局有关负责人表示，本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

国家药监局要求，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

征求意见稿指出，持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。

征求意见稿称，药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平，保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。

来源：新华网、国家药监局

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