国家药监局对推行药品电子说明书的人大代表建议答复函

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对十三届全国人大五次会议第2758号建议的答复

国药监建〔2022〕40号

杨震生代表：

您提出的关于推行药品电子说明书方便老年人便携安全用药的建议收悉，现答复如下：

随着我国人口老龄化进程不断推进，中老年用药群体日渐庞大，药品标签、说明书作为患者获取药品相关信息最直接的方式，信息的辨识度关系到中老年群体的用药安全。如何帮助他们更为便捷地识读药品外标签信息，对保障中老年群体的用药安全十分重要，国家药监局高度重视此项工作。

一、关于药品包装内说明书分置的建议

为保障公众用药安全，国家药监局制定了多方面的政策，其中规定零售药店需配备执业药师，患者应在执业药师指导下合理、安全用药。为规范药品说明书，原国家食品药品监督管理局于2006年发布国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》，第四条明确药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书；第十六至十八条明确药品的内标签和外标签应当包含的内容，其中包括生产日期、有效期等必要内容。我局将会同相关部门进一步研究规范药品说明书相关管理，持续提高药品说明书的可读性。

二、关于说明书重点内容区分标注的建议

药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辩，标识应当醒目。为规范药品说明书和标签，《药品说明书和标签管理规定》明确药品说明书和标签的文字表述、文字形式、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息等内容，明确药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。同时根据非处方药的特点，明确非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

三、关于充分利用科技智能手段的建议

国家药监局目前正在研究开展对批准上市药品的说明书在网站进行公开的相关工作,进一步探索推广电子说明书在患者用药过程中的应用，鼓励企业推出电子说明书，通过语音播报等途径减少老年患者在阅读说明书过程中遇到的障碍。2019年12月1日开始施行的《疫苗管理法》已经在第二十一条第二款规定“国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容”，2020年7月1日已经实施的新修订《药品注册管理办法》也对经批准上市药品的说明书等信息公开提出了要求。    

下一步，国家药监局将会同相关部门进一步研究规范药品说明书相关管理，督促药品上市许可持有人落实主体责任，持续提高药品说明书的可读性，减少患者在阅读说明书过程中遇到的障碍，全面保障患者用药安全。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持！

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330990

国家药监局

2022年7月7日

DRG&DIP

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