1月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示，安进（Amgen）/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510（sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，去年12月，该药刚获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
KRAS是人类癌症中最常见的致癌基因。KRASG12C基因突变出现在大约13%的肺癌患者中。目前，尚没有靶向这一基因突变的疗法获批。KRASG12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点研究领域的重要突破。AMG 510是安进公司开发的一款“first-in-class”的KRASG12C突变体抑制剂，也是首个进入临床的KRASG12C抑制剂。2019年11月，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，共同开发包括AMG 510在内的二十余款疗法。目前，AMG 510正在广泛的临床项目中进行研究。在短短两年多的时间里，AMG 510临床项目建立了深厚的临床数据集，已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。2020年12月，美国FDA授予AMG 510突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。在中国，AMG 510已获得三项临床默示许可，针对的适应症为：AMG 510单药治疗既往经治的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期转移的成人NSCLC患者，以及KRAS突变的晚期/转移性NSCLC。AMG 510本次纳入拟突破性治疗品种的拟定适应症为：用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
截图来源：CDE官网
根据2020年9月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的试验结果：在接受剂量为960 mg的34名经治NSCLC患者中，AMG 510达到34%的客观缓解率（ORR）和91.2%的疾病控制率（DCR）；在NSCLC的患者中，所有剂量水平都发现了抗癌活性，确认的ORR为32.2%，DCR为88.1%，中位缓解持续时间为10.9个月，接受AMG 510治疗的患者无进展生存期中位数为6.3个月。在2020年11月举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2020年北美洲肺癌大会（NACLC）上，安进公司公布了AMG 510的最新研究进展。数据显示：在之前已接受过多种疗法治疗的NSCLC患者中，可以看到AMG 510的持久反应，大多数患者实现了疾病控制，平均PFS为6.9个月。祝贺AMG 510在中国拟被纳入突破性治疗品种，希望该药的后续研究顺利进行，早日为KRASG12C基因突变的肺癌患者带来治疗选择。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
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参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Jan 12，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26
[2] Hong et al., (2020).KRAS G12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. NEJM, DOI:10.1056/NEJMoa1917239.[3]2020 NACLC ABSTRACTS.Retrieved Oct 19,2020, from https://naclc2020.iaslc.org/wp-content/uploads/2020/10/NACLC2020-Abstract-Book-FINAL.pdf