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在正在进行的AACR年会上，BioNTech公司公布了靶向实体瘤的新一代CAR-T疗法BNT211的首个人体临床试验结果。试验结果显示，这一疗法表现出令人鼓舞的安全性并在睾丸癌中表现出抗癌活性。

BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗策略，它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。首先给患者输注低剂量的CLDN6靶向CAR-T疗法。然后给患者注射编码CLDN6的mRNA疫苗CARVac。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6，刺激体内CAR-T细胞的扩增。

▲BNT211的作用机制（图片来源：BioNTech官网）

AACR年会公布的初步临床试验结果包括16名接受剂量为1x10^7的CLDN6靶向CAR-T疗法和两名接受剂量为1x10^8的CAR-T疗法的患者，部分患者同时接受了CARVac的治疗。在接受治疗6周时，在14名可评估疗效的CLDN6阳性癌症患者中，6名患者获得部分缓解，5名患者的疾病稳定并且表现出靶标病灶的缩小，1名患者病灶与基线相比无变化，2名患者疾病进展。

接受治疗12周后，4名获得部分缓解的患者缓解程度加深，一名患者在接受治疗18周后获得完全缓解。所有接受高剂量CAR-T疗法治疗的4名睾丸癌获得疾病控制，其中3名获得部分缓解。5名接受CARVac联合治疗的患者中4名获得部分缓解。

“在接受最低剂量CAR-T细胞疗法治疗的患者中就观察到抗癌效果显示了我们CAR设计和CARVac策略的潜力。”BioNTech联合创始人兼首席医学官Özlem Türeci博士说，“这些结果支持CLDN6是一个合适的新肿瘤靶点。将这些创新结合在一起可能为难于治疗的实体瘤患者带来获益。我们的初步结果显示，CAR-T疗法在血液肿瘤获得的成功也可能转移到实体瘤领域。”

参考资料：

[1] BioNTech Presents Positive Preliminary Phase 1/2 Data for First-in-Class CAR-T Program BNT211 at AACR. Retrieved April 11, 2022, from https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-presents-positive-preliminary-phase-12-data-first-class

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